Наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности пищевого продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» у субъектов с преддиабетическим состоянием (уровень глюкозы 5,5 - 6,7 ммоль/л)

Прием «Клетчатка комплексная Алексеева» в сочетании со стандартной терапией, позволит уменьшить выраженность симптомов у субъектов с преддиабетическим состоянием относительно лечения, включающего только стандартную терапию

Казань - ГАУЗ «ГКБ № 7 им. М. Н. Садыкова»

Показатели по которым были достигнуты статистически значимые различия:

В группе с добавлением клетчатки на последнем визите показатель «Уровень глюкозы в плазме крови натощак» ниже на 0,35 ммоль/л относительно группы сравнения p = 0.001 (U-критерий Манна-Уитни)

В группе с добавлением клетчатки на последнем визите показатель «Триглицериды » ниже на 0,87 ммоль/л относительно группы сравнения p = 0.047 (U-критерий Манна-Уитни)

В группе с добавлением клетчатки на последнем визите показатель «Суммарный балл за опросник KESS» ниже на 5,55 относительно группы сравнения p = p<0.01 (Т-тест)

В группе с добавлением клетчатки на последнем визите показатель «Суммарный балл за систему бальной оценки нарушений эвакуаторной функции толстой кишки» ниже на 3,5 относительно группы сравнения p = p<0.01 (Т-тест)

Показатели, по которым были отмечены изменения, не достигшие статистической значимости:

В группе с добавлением клетчатки показатель «Индекс инсулинорезистентности HOMA» ниже на 0,15 относительно группы сравнения p = 0.456 (Т-тест)

В группе с добавлением клетчатки на последнем визите показатель «Инсулин » выше на 0,52 мкЕд/мл относительно группы сравнения p = 0.448 (Т-тест)

В группе с добавлением клетчатки на последнем визите показатель «Гликированный гемоглобин» ниже на 0,3 % относительно группы сравнения p = 0.120 (U-критерий Манна-Уитни)

В группе с добавлением клетчатки на последнем визите показатель «Холестерин общий» ниже на 0,04 ммоль/л относительно группы сравнения p = 0.786 (Т-тест)

В группе с добавлением клетчатки на последнем визите показатель «Холестерин ЛПВП» выше на 0,05 ммоль/л относительно группы сравнения p = 0.344 (U-критерий Манна-Уитни)

Добавление клетчатки к стандартной терапии показало статистически значимое уменьшение уровней глюкозы в плазме крови натощак и триглицеридов, а также уменьшение суммарных баллов симптоматических шкал (KESS и «Система балльной оценки нарушений эвакуаторной функции толстой кишки») у пациентов с преддиабетом, без зафиксированных нежелательных явлений за 60 дней. Однако небольшая выборка, наблюдательный дизайн и исходная разница в ИМТ требуют осторожной интерпретации.

Для подтверждения выявленных эффектов и устранения возможных источников смещения необходимы дальнейшие многоцентровые исследования с большей выборкой.

В таблице 1 представлено распределение участников исследования по полу в двух сравниваемых группах. В группе стандартной терапии (n = 20) доля женщин составила 60,0% (12 человек), доля мужчин — 40,0% (8 человек). В группе стандартной терапии в сочетании с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» (n = 20) женщины составили 55,0% (11 человек), мужчины — 45,0% (9 человек). Таким образом, распределение участников по полу в исследуемых группах является сопоставимым, существенных различий по данному параметру между группами не выявлено.

В таблице 2 представлены данные о возрасте участников исследования на исходном визите (визит 0) в двух сравниваемых группах. В группе стандартной терапии (n = 20) средний возраст участников составил 39,10 ± 12,46 года. В группе стандартной терапии в сочетании с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» (n = 20) средний возраст составил 36,05 ± 11,24 года. Межгрупповая разница по возрасту на исходном визите составила 3,05 года и не достигла статистической значимости (p = 0,43).

В таблице 3 представлены значения индекса массы тела (ИМТ) участников исследования на исходном визите (визит 0) в двух сравниваемых группах. В группе стандартной терапии (n = 20) среднее значение ИМТ составило 27,32 ± 2,56. В группе стандартной терапии в сочетании с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» (n = 20) среднее значение ИМТ составило 25,06 ± 1,96. Межгрупповая разница по показателю ИМТ на исходном визите составила 2,27 и была статистически значимой (p < 0,01).

В таблице 4 представлены результаты оценки индекса инсулинорезистентности HOMA в двух группах исследования: группе стандартной терапии и группе стандартной терапии в сочетании с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева». На исходном визите (Визит 0) средние значения индекса HOMA в обеих группах были сопоставимы. В группе стандартной терапии среднее значение HOMA составило 3,67 ± 0,56, в группе стандартной терапии с применением клетчатки — 3,78 ± 0,63. Статистически значимых различий между группами на исходном этапе выявлено не было (p > 0,05). По завершении периода наблюдения (Визит 1, 60-й день) в обеих группах отмечено снижение средних значений индекса HOMA по сравнению с исходным уровнем. В группе стандартной терапии показатель составил 3,40 ± 0,52, в группе стандартной терапии с применением клетчатки — 3,25 ± 0,71. Межгрупповое сравнение значений индекса HOMA на Визите 1 не выявило статистически значимых различий (p > 0,05). Таким образом, по данным таблицы 4, различия в динамике индекса инсулинорезистентности HOMA между группами исследования статистически не подтверждены.

В таблице 5 представлены значения уровня глюкозы в плазме крови натощак у участников исследования на исходном визите (визит 0) и по завершении периода наблюдения (визит 1, 60-й день) в двух сравниваемых группах. На исходном визите средний уровень глюкозы в группе стандартной терапии (n = 20) составил 6,20 ± 0,31 ммоль/л, в группе стандартной терапии в сочетании с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» (n = 20) — 6,12 ± 0,25 ммоль/л. По завершении 60 дней наблюдения среднее значение уровня глюкозы снизилось до 5,89 ± 0,29 ммоль/л в группе стандартной терапии и до 5,40 ± 0,56 ммоль/л в группе стандартной терапии с применением клетчатки. Внутригрупповое снижение уровня глюкозы по сравнению с исходным визитом было статистически значимым в обеих группах (p < 0,01). Межгрупповая разница в динамике изменения уровня глюкозы натощак достигла статистической значимости (p = 0,03).

В таблице 6 представлены значения уровня инсулина в сыворотке крови у участников исследования на исходном визите (визит 0) и по завершении периода наблюдения (визит 1, 60-й день) в двух сравниваемых группах. На исходном визите средний уровень инсулина в группе стандартной терапии (n = 20) составил 13,24 ± 1,71 мкЕд/мл. В группе стандартной терапии в сочетании с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» (n = 20) среднее значение инсулина составило 13,82 ± 2,09 мкЕд/мл. По завершении 60 дней наблюдения средний уровень инсулина составил 12,98 ± 1,83 мкЕд/мл в группе стандартной терапии и 13,50 ± 2,32 мкЕд/мл в группе стандартной терапии с применением клетчатки. Внутригрупповые изменения уровня инсулина по сравнению с исходным визитом не достигли статистической значимости. Межгрупповая разница по уровню инсулина на визите 1 также не была статистически значимой (p = 0,448).

В таблице 7 представлены значения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) у участников исследования на исходном визите (визит 0) и по завершении периода наблюдения (визит 1, 60-й день) в двух сравниваемых группах. На исходном визите среднее значение HbA1c в группе стандартной терапии (n = 20) составило 6,02 ± 0,21 %. В группе стандартной терапии в сочетании с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» (n = 20) среднее значение HbA1c составило 5,97 ± 0,19 %. По завершении 60 дней наблюдения средний уровень HbA1c снизился до 5,88 ± 0,24 % в группе стандартной терапии и до 5,67 ± 0,14 % в группе стандартной терапии с применением клетчатки. Межгрупповая разница по уровню HbA1c на визите 1 не достигла статистической значимости (p = 0,120).

В таблице 8 представлены значения уровня триглицеридов в плазме крови у участников исследования на исходном визите (визит 0) и на визите 1 (60-й день) в двух сравниваемых группах. На исходном визите средний уровень триглицеридов в группе стандартной терапии (n = 20) составил 1,94 ± 0,41 ммоль/л. В группе стандартной терапии в сочетании с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» (n = 20) среднее значение уровня триглицеридов составило 1,83 ± 0,36 ммоль/л. На визите 1 средний уровень триглицеридов в группе стандартной терапии составил 1,78 ± 0,37 ммоль/л, тогда как в группе стандартной терапии с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» — 0,96 ± 0,31 ммоль/л. Согласно данным таблицы, межгрупповая разница в динамике изменения уровня триглицеридов достигла статистической значимости (p = 0,05).

В таблице 9 представлены значения уровня общего холестерина в плазме крови у участников исследования на исходном визите (визит 0) и на визите 1 (60-й день) в двух сравниваемых группах. На исходном визите средний уровень общего холестерина в группе стандартной терапии (n = 20) составил 5,41 ± 0,40 ммоль/л. В группе стандартной терапии в сочетании с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» (n = 20) среднее значение уровня общего холестерина составило 5,36 ± 0,30 ммоль/л. На визите 1 средний уровень общего холестерина в группе стандартной терапии составил 5,33 ± 0,35 ммоль/л, в группе стандартной терапии с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» — 5,32 ± 0,28 ммоль/л. Согласно данным таблицы, статистически значимых различий между группами по уровню общего холестерина на визите 1 не выявлено (p = 0,786).

В таблице 10 представлены значения уровня холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови у участников исследования на исходном визите (визит 0) и на визите 1 (60-й день) в двух сравниваемых группах. На исходном визите средний уровень холестерина ЛПВП в группе стандартной терапии (n = 20) составил 1,39 ± 0,21 ммоль/л. В группе стандартной терапии в сочетании с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» (n = 20) среднее значение уровня холестерина ЛПВП составило 1,35 ± 0,16 ммоль/л. На визите 1 средний уровень холестерина ЛПВП в группе стандартной терапии составил 1,42 ± 0,23 ммоль/л, в группе стандартной терапии с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» — 1,40 ± 0,24 ммоль/л. Согласно данным таблицы, статистически значимых различий между группами по уровню холестерина ЛПВП на визите 1 не выявлено (p = 0,344).

В таблице 11 представлены значения уровня холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в плазме крови у участников исследования на исходном визите (визит 0) и на визите 1 (60-й день) в двух сравниваемых группах. В таблице приведены средние значения показателя ЛПНП с указанием стандартного отклонения для каждой группы на визите 0 и визите 1. Согласно данным таблицы, статистически значимых различий между группами по уровню холестерина ЛПНП на визите 1 не выявлено (p > 0,05).

В таблице 12 представлены результаты оценки состояния кишечной функции по опроснику KESS у участников исследования на исходном визите (визит 0) и на визите 1 (60-й день) в двух сравниваемых группах. На исходном визите средняя суммарная оценка по опроснику KESS в группе стандартной терапии (n = 20) и в группе стандартной терапии в сочетании с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» была сопоставимой, что отражено в представленных в таблице средних значениях и стандартных отклонениях. На визите 1 в обеих группах отмечено снижение средних суммарных баллов по опроснику KESS по сравнению с исходным визитом. Согласно данным таблицы, снижение суммарного балла по опроснику KESS в группе стандартной терапии в сочетании с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» было статистически значимо больше по сравнению с группой стандартной терапии (p < 0,05).

В таблице 13 представлены результаты оценки нарушений эвакуаторной функции толстой кишки у участников исследования на исходном визите (визит 0) и на визите 1 (60-й день) в двух сравниваемых группах. На исходном визите средние суммарные значения по шкале оценки нарушений эвакуаторной функции толстой кишки в группе стандартной терапии (n = 20) и в группе стандартной терапии в сочетании с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» были сопоставимыми, что отражено в представленных в таблице средних значениях и стандартных отклонениях. На визите 1 в обеих группах отмечено снижение средних суммарных баллов по данной шкале по сравнению с исходным визитом. Согласно данным таблицы, снижение показателя в группе стандартной терапии в сочетании с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева» было статистически значимо больше по сравнению с группой стандартной терапии (p < 0,05).

В таблице 14 представлены данные о регистрации нежелательных явлений у участников исследования в течение всего периода наблюдения в двух сравниваемых группах: группе стандартной терапии и группе стандартной терапии в сочетании с применением продукта «Клетчатка комплексная Алексеева». Согласно данным таблицы, в ходе исследования нежелательные явления у участников обеих групп не зарегистрированы. Случаи прекращения участия в исследовании по причине развития нежелательных явлений отсутствовали.