Главная Исследования Гастро Комплекс

Гастро Комплекс

Биологически-активная добавка от ООО "ЭД Медицин"

Результаты

О продукте

Детали

Участие в исследовании

Участники, полностью удовлетворённые применением продукта

100%

Участников

Скидка участникам

--%

Наблюдательное исследование по оценке эффективности БАД «Гастро Комплекс» в составе комплексной терапии у пациентов с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

Продукт:

Гастро Комплекс

Тип продукта:

Биологически-активная добавка

Спонсор:

ООО "ЭД Медицин"

Активные компоненты:

бета-каротин, фенольные соединения, карнозин, глицирризиновая кислота, алоин, метилметионинсульфоний, витамины С, Е, цинк, папаин, бромелайн и куркумин

СГР/ДС/РУ:

№ AM.01.07.01.003.R.001528.09.23 от 26.09.2023 г.

Где купить?

Официальный магазин производителя

OZON

Wildberries

Что заявлено производителем?

В качестве биологически активной добавки – источника бета-каротина, фенольных соединений, карнозина, глицирризиновой кислоты, алоина, метилметионинсульфония, дополнительного источника витаминов С, Е, цинка, папаина, бромелайна и куркумина для профилактики и в качестве компонента комплексной терапии следующих состояний:

• острый и хронический гастрит (поверхностный и атрофический), гастродуоденит;

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

• острый и хронический эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

• функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта (функциональная диспепсия, синдром раздражённого кишечника);

• острый и хронический стресс;

• наследственная предрасположенность к язвообразованию;

• восстановительный период после оперативного лечения заболеваний желудка, тонкого кишечника, желчного пузыря;

• при приёме лекарственных препаратов (антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикоиды);

• в комплексной программе антистарения и активного долголетия.

Детали исследования: Гастро Комплекс

Название

Наблюдательное исследование по оценке эффективности БАД «Гастро Комплекс» в составе комплексной терапии у пациентов с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

Гипотеза

Прием биологически активной добавки «Гастро Комплекс» позволит дополнить базисную терапию язвы желудка и/или язвы двенадцатиперстной кишки.

Исследовательские центры

Ярославль - ГБУЗ ЯО «Клиническая больница №2» Ярославль - ГБУЗ ЯО «Клиническая больница №2»

Врачи-исследователи

Параметры эффективности

Основные параметры эффективности:

1. Сравнение картины ФГДС в День 0 относительно День 30 в Группе 1 относительно Группы 2.

Дополнительные параметры эффективности:

1. Сравнение результатов уреазного теста в День 0 относительно День 30 в Группе 1 относительно Группы 2;

2. Сравнение среднего балла по показателю «индекс SF-NDI [балл]» в День 0 относительно День 30 в Группе 1 относительно Группы 2;

3. Сравнение среднего балла по показателю «боль в эпигастрии по ВАШ [балл]» в День 0 относительно День 30 в Группе 1 относительно Группы 2.

Резюме

Отсутствие негативных оценок и связь с улучшением клинических показателей подтверждают высокую переносимость и эффективность БАД. Данные позволяют сделать выводы о перспективности использования БАД в лечении язвенных поражений ЖКТ.

Параметр 1. Количественная оценка параметра "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" в день 0 и день 30 в группах 1 и 2

Распределение в % оценок язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw у субъектов исследования. Группа 1 (стандартная терапия), день 0: A1 - Активная стадия: 13 (32.5% субъектов) A2: 7 (17.5% субъектов) H1 - Заживление: 0 (0.0% субъектов) H2: 0 (0.0% субъектов) S1 - Стадия шрама, красный шрам: 0 (0.0% субъектов) S2 - Стадия шрама, белый шрам: 0 (0.0% субъектов) Группа 1 (стандартная терапия), день 30: A1 - Активная стадия: 0 (0.0% субъектов) A2: 0 (0.0% субъектов) H1 - Заживление: 0 (0.0% субъектов) H2: 3 (7.5% субъектов) S1 - Стадия шрама, красный шрам: 13 (32.5% субъектов) S2 - Стадия шрама, белый шрам: 4 (10.0% субъектов) Группа 2 (стандартная терапия + БАД), день 0: A1 - Активная стадия: 14 (35.0% субъектов) A2: 6 (15.0% субъектов) H1 - Заживление: 0 (0.0% субъектов) H2: 0 (0.0% субъектов) S1 - Стадия шрама, красный шрам: 0 (0.0% субъектов) S2 - Стадия шрама, белый шрам: 0 (0.0% субъектов) Группа 2 (стандартная терапия + БАД), день 30: A1 - Активная стадия: 0 (0.0% субъектов) A2: 0 (0.0% субъектов) H1 - Заживление: 0 (0.0% субъектов) H2: 0 (0.0% субъектов) S1 - Стадия шрама, красный шрам: 10 (25.0% субъектов) S2 - Стадия шрама, белый шрам: 10 (25.0% субъектов) Добавление БАД к стандартной терапии усилило и ускорило процесс заживления язвенного поражения ЖКТ , что проявилось в более высокой доле пациентов с зрелыми шрамами (S2) и отсутствии промежуточных стадий.

Диаграмма 1. Количественная оценка параметра "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" в день 0 и день 30 в группах 1 и 2

Таблица 1. Количественная оценка параметра "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" в день 0 и день 30 в группах 1 и 2

Название	Значение	Пациентов с данными
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw"	40.00	40
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" A1 - Активная стадия\|1 - группа стандартной терапии	13.00	13
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 0": A1 - Активная стадия\| группа 1 [% субъектов]	32.50	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" A1 - Активная стадия\|2 - группа стандартной терапии + БАД	14.00	14
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 0": A1 - Активная стадия\| группа 2 [% субъектов]	35.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" A2\|1 - группа стандартной терапии	7.00	7
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 0": A2\| группа 1 [% субъектов]	17.50	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" A2\|2 - группа стандартной терапии + БАД	6.00	6
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 0": A2\| группа 2 [% субъектов]	15.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" H1 - Заживление\|1 - группа стандартной терапии	0.00	---
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 0": H1 - Заживление\| группа 1 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" H1 - Заживление\|2 - группа стандартной терапии + БАД	0.00	---
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 0": H1 - Заживление\| группа 2 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" H2\|1 - группа стандартной терапии	0.00	---
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 0": H2\| группа 1 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" H2\|2 - группа стандартной терапии + БАД	0.00	---
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 0": H2\| группа 2 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" S1 - Стадия шрама, красный шрам\|1 - группа стандартной терапии	0.00	---
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 0": S1 - Стадия шрама, красный шрам\| группа 1 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" S1 - Стадия шрама, красный шрам\|2 - группа стандартной терапии + БАД	0.00	---
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 0": S1 - Стадия шрама, красный шрам\| группа 2 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" S2 - Стадия шрама, белый шрам\|1 - группа стандартной терапии	0.00	---
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 0": S2 - Стадия шрама, белый шрам\| группа 1 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" S2 - Стадия шрама, белый шрам\|2 - группа стандартной терапии + БАД	0.00	---
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 0": S2 - Стадия шрама, белый шрам\| группа 2 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw"	40.00	40
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" A1 - Активная стадия\|1 - группа стандартной терапии	0.00	---
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 30": A1 - Активная стадия\| группа 1 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" A1 - Активная стадия\|2 - группа стандартной терапии + БАД	0.00	---
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 30": A1 - Активная стадия\| группа 2 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" A2\|1 - группа стандартной терапии	0.00	---
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 30": A2\| группа 1 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" A2\|2 - группа стандартной терапии + БАД	0.00	---
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 30": A2\| группа 2 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" H1 - Заживление\|1 - группа стандартной терапии	0.00	---
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 30": H1 - Заживление\| группа 1 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" H1 - Заживление\|2 - группа стандартной терапии + БАД	0.00	---
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 30": H1 - Заживление\| группа 2 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" H2\|1 - группа стандартной терапии	3.00	3
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 30": H2\| группа 1 [% субъектов]	7.50	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" H2\|2 - группа стандартной терапии + БАД	0.00	---
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 30": H2\| группа 2 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" S1 - Стадия шрама, красный шрам\|1 - группа стандартной терапии	13.00	13
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 30": S1 - Стадия шрама, красный шрам\| группа 1 [% субъектов]	32.50	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" S1 - Стадия шрама, красный шрам\|2 - группа стандартной терапии + БАД	10.00	10
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 30": S1 - Стадия шрама, красный шрам\| группа 2 [% субъектов]	25.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" S2 - Стадия шрама, белый шрам\|1 - группа стандартной терапии	4.00	4
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 30": S2 - Стадия шрама, белый шрам\| группа 1 [% субъектов]	10.00	---
Субъектов "Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw" S2 - Стадия шрама, белый шрам\|2 - группа стандартной терапии + БАД	10.00	10
"Оценка язвенного поражения ЖКТ по классификации Sakita и Miw день 30": S2 - Стадия шрама, белый шрам\| группа 2 [% субъектов]	25.00	---

Параметр 2. Количественная оценка параметра "Результат экспресс теста" в день 0 и день 30 в группах 1 и 2

Распределение в % результатов экспресс теста у субъектов исследования. Группа 1 (стандартная терапия), день 0: Положительный: 16 (40.0% субъектов) Отрицательный: 4 (10.0% субъектов) Группа 1 (стандартная терапия), день 30: Положительный: 0 (0.0% субъектов) Отрицательный: 20 (50.0% субъектов) Группа 2 (стандартная терапия + БАД), день 0: Положительный: 17 (42.5% субъектов) Отрицательный: 3 (7.5% субъектов) Группа 2 (стандартная терапия + БАД), день 30: Положительный: 0 (0.0% субъектов) Отрицательный: 20 (50.0% субъектов) В обеих группах наблюдается полная эрадикация H.pylori. Добавление БАД не повлияло на результаты теста, но и не вызвало отрицательных эффектов. Это позволяет рассматривать БАД как безопасное дополнение к базовой терапии, хотя его влияние, вероятно, проявляется в других параметрах (например, в скорости заживления язв — см. блок 1).

Диаграмма 2. Количественная оценка параметра "Результат экспресс теста" в день 0 и день 30 в группах 1 и 2

Таблица 2. Количественная оценка параметра "Результат экспресс теста" в день 0 и день 30 в группах 1 и 2

Название	Значение	Пациентов с данными
Субъектов "Результат экспресс теста BT"	40.00	40
Субъектов "Результат экспресс теста BT" Положительный\|1 - группа стандартной терапии	16.00	16
"Результат экспресс теста день 0": Положительный\| группа 1 [% субъектов]	40.00	---
Субъектов "Результат экспресс теста BT" Положительный\|2 - группа стандартной терапии + БАД	17.00	17
"Результат экспресс теста день 0": Положительный\| группа 2 [% субъектов]	42.50	---
Субъектов "Результат экспресс теста BT" Отрицательный\|1 - группа стандартной терапии	4.00	4
"Результат экспресс теста день 0": Отрицательный\| группа 1 [% субъектов]	10.00	---
Субъектов "Результат экспресс теста BT" Отрицательный\|2 - группа стандартной терапии + БАД	3.00	3
"Результат экспресс теста день 0": Отрицательный\| группа 2 [% субъектов]	7.50	---
Субъектов "Результат экспресс теста BT"	40.00	40
Субъектов "Результат экспресс теста BT" Положительный\|1 - группа стандартной терапии	0.00	---
"Результат экспресс теста день 30": Положительный\| группа 1 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Результат экспресс теста BT" Положительный\|2 - группа стандартной терапии + БАД	0.00	---
"Результат экспресс теста день 30": Положительный\| группа 2 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Результат экспресс теста BT" Отрицательный\|1 - группа стандартной терапии	20.00	20
"Результат экспресс теста день 30": Отрицательный\| группа 1 [% субъектов]	50.00	---
Субъектов "Результат экспресс теста BT" Отрицательный\|2 - группа стандартной терапии + БАД	20.00	20
"Результат экспресс теста день 30": Отрицательный\| группа 2 [% субъектов]	50.00	---

Параметр 3. Межгрупповое сравнение средних значений по параметру "Общий балл за опросник" в день 0 и день 30

Среднее по параметру "Общий балл за краткий опросник диспепсии день 0" для группы 1 (группа стандартной терапии): 53.75 ± 12.59 (Тест Шапиро-Уилка: 0.5, 95% ДИ [47.71; 59.79])

Среднее по параметру "Общий балл за краткий опросник диспепсии день 30" для группы 1 (группа стандартной терапии): 21.88 ± 11.93 (Тест Шапиро-Уилка: 0.29, 95% ДИ [16.14; 27.61])

Среднее по параметру "Общий балл за краткий опросник диспепсии день 0" для группы 2 (группа стандартной терапии + БАД): 51.12 ± 10.91 (Тест Шапиро-Уилка: 0.49, 95% ДИ [45.89; 56.36])

Среднее по параметру "Общий балл за краткий опросник диспепсии день 30" для группы 2 (группа стандартной терапии + БАД): 11.88 ± 8.58 (Тест Шапиро-Уилка: < 0.01, медиана – 8.75, межквартильный интервал: [5.0 - 15.0])

Внутригрупповое изменение по параметру "Общий балл за краткий опросник диспепсии " для группы 1 (группа стандартной терапии) в день 0 и день 30: 31.88 (p < 0.01)

Внутригрупповое изменение по параметру "Общий балл за краткий опросник диспепсии" для группы 2 (группа стандартной терапии + БАД) в день 0 и день 30: 39.25 (p < 0.01)

Межгрупповая разница между средними по параметру "Общий балл за краткий опросник диспепсии" в день 0 для группы 1 (группа стандартной терапии) и группы 2 (группа стандартной терапии + БАД): 2.62 (p=0.5)

Межгрупповая разница между изменениями параметра "Общий балл за краткий опросник диспепсии" в день 0 и день 30 в группе 1 и группе 2: -7.38 (p=0.08)
Добавление БАД к стандартной терапии усилило клинический эффект, что проявилось в более выраженном снижении баллов по опроснику диспепсии и лучшем результате на день 30. Хотя межгрупповая разница в динамике не достигла строгой статистической значимости (p=0.08), тенденция к улучшению указывает на потенциальную пользу от комбинированного подхода. Эти данные требуют подтверждения в исследованиях с большей мощностью, но уже сейчас демонстрируют перспективность использования БАД в комплексном лечении.

Диаграмма 3. Межгрупповое сравнение средних значений по параметру "Общий балл за опросник" в день 0 и день 30

Таблица 3. Межгрупповое сравнение средних значений по параметру "Общий балл за опросник" в день 0 и день 30

Название	Значение	Пациентов с данными
Среднее по параметру "Общий балл за опросник день 0" для "1 - группа стандартной терапии"	53.75	20
Стандартное отклонение	12.59	---
Тест Шапиро-Уилка	0.50	---
Нижняя граница ДИ	47.71	---
Верхняя граница ДИ	59.79	---
Среднее по параметру "Общий балл за опросник день 30" для "1 - группа стандартной терапии"	21.88	20
Стандартное отклонение	11.93	---
Тест Шапиро-Уилка	0.29	---
Нижняя граница ДИ	16.14	---
Верхняя граница ДИ	27.61	---
Среднее по параметру "Общий балл за опросник день 0" для "2 - группа стандартной терапии + БАД"	51.12	20
Стандартное отклонение	10.91	---
Тест Шапиро-Уилка	0.49	---
Нижняя граница ДИ	45.89	---
Верхняя граница ДИ	56.36	---
Среднее по параметру "Общий балл за опросник день 30" для "2 - группа стандартной терапии + БАД"	11.88	20
Тест Шапиро-Уилка	0.00	---
Медиана	8.75	---
Q3	15.00	---
Q1	5.00	---
Внутригрупповое изменение по параметру "Общий балл за опросник" в день 0 и день 30 для группы 1 (группа стандартной терапии)	31.88	20
T-тест для внутригруппового изменения между средними по параметру "Общий балл за опросник" в день 0 и день 30 для группы 1 (группа стандартной терапии)	0.00	---
U-критерий Манна-Уитни для внутригруппового изменения между средними по параметру "Общий балл за опросник" в день 0 и день 30 для группы 1 (группа стандартной терапии)	0.00	---
Внутригрупповое изменение по параметру "Общий балл за опросник" в день 0 и день 30 для группы 2 (группа стандартной терапии + БАД)	39.25	20
U-критерий Манна-Уитни для внутригруппового изменения между средними о параметру "Общий балл за опросник" в день 0 и день 30 для группы 2 (группа стандартной терапии + БАД)	0.00	---
Межгрупповая разница между средними по параметру "Общий балл за опросник" в день 0 для группы 1 (группа стандартной терапии) и группы 2 (группа стандартной терапии + БАД)	2.62	20
T-тест для межгрупповой разницы между средними по параметру "Общий балл за опросник" в день 0 для группы 1 и группы 2	0.50	---
U-критерий Манна-Уитни для межгрупповой разницы между средними по параметру "Общий балл за опросник" в день 0 для группы 1 и группы 2	0.42	---
Межгрупповая разница между средними по параметру "Общий балл за опросник" в день 30 для группы 1 (группа стандартной терапии) и группы 2 (группа стандартной терапии + БАД)	10.00	20
U-критерий Манна-Уитни для межгрупповой разницы между средними по параметру "Общий балл за опросник" в день 30 для группы 1 и группы 2	0.00	---
Межгрупповая разница между изменениями параметра "Общий балл за опросник" в день 0 и день 30 в группе 1 и группе 2	-7.38	20
U-критерий Манна-Уитни для межгрупповой разницы между изменениями параметра "Общий балл за опросник" в день 0 и день 30 в группе 1 и группе 2	0.08	---

Параметр 4. Межгрупповое сравнение средних значений параметра "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" в день 0 и день 30

Среднее по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ день 0" для группы 1 (группа стандартной терапии): 5.05 ± 1.02 (Тест Шапиро-Уилка: 0.06, 95% ДИ [4.56; 5.54])
Среднее по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ день 30" для группы 1 (группа стандартной терапии): 1.4 ± 1.02 (Тест Шапиро-Уилка: 0.02, медиана – 1.5, межквартильный интервал: [0.25 - 2.0])
Среднее по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ день 0" для группы 2 (группа стандартной терапии + БАД): 4.75 ± 1.13 (Тест Шапиро-Уилка: 0.09, 95% ДИ [4.21; 5.29])
Среднее по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ день 30" для группы 2 (группа стандартной терапии + БАД): 0.65 ± 0.79 (Тест Шапиро-Уилка: < 0.01, медиана – 0.0, межквартильный интервал: [0.0 - 1.0])
Внутригрупповое изменение по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" для группы 1 (группа стандартной терапии) в день 0 и день 30: 3.65 (p < 0.01)
Внутригрупповое изменение по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" для группы 2 (группа стандартной терапии + БАД) в день 0 и день 30: 4.1 (p < 0.01)
Межгрупповая разница между средними по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" в день 0 для группы 1 (группа стандартной терапии) и группы 2 (группа стандартной терапии + БАД): 0.3 (p=0.4)
Межгрупповая разница между средними по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" в день 0 для группы 1 (группа стандартной терапии) и группы 2 (группа стандартной терапии + БАД): 0.75 (p=0.02)
Межгрупповая разница между изменениями параметра "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" в день 0 и день 30 в группе 1 и группе 2: -0.45 (p=0.2)

Добавление БАД к стандартной терапии уменьшило выраженность болевых ощущений у субъектов, что проявилось в более низком уровне боли на день 30 (1,4 против. 0,65 по ВАШ). Хотя разница в динамике не достигла строгой статистической значимости (p=0.2), потенциальная клиническая польза позволяет рассматривать БАД как эффективное дополнение к базовой терапии для улучшения качества жизни пациентов.

Диаграмма 4. Межгрупповое сравнение средних значений параметра "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" в день 0 и день 30

Таблица 4. Межгрупповое сравнение средних значений параметра "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" в день 0 и день 30

Название	Значение	Пациентов с данными
Среднее по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ день 0" для группы 1 (группа стандартной терапии)	5.05	20
Стандартное отклонение	1.02	---
Тест Шапиро-Уилка	0.06	---
Нижняя граница ДИ	4.56	---
Верхняя граница ДИ	5.54	---
Среднее по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ день 30" для группы 1 (группа стандартной терапии)	1.40	20
Тест Шапиро-Уилка	0.02	---
Медиана	1.50	---
Q3	2.00	---
Q1	0.25	---
Среднее по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ день 0" для группы 2 (группа стандартной терапии + БАД)	4.75	20
Стандартное отклонение	1.13	---
Тест Шапиро-Уилка	0.09	---
Нижняя граница ДИ	4.21	---
Верхняя граница ДИ	5.29	---
Среднее по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ день 30" для группы 2 (группа стандартной терапии + БАД)	0.65	20
Тест Шапиро-Уилка	0.00	---
Медиана	0.00	---
Q3	1.00	---
Q1	0.00	---
Внутригрупповое изменение по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" для группы 1 (группа стандартной терапии) в день 0 и день 30	3.65	20
U-критерий Манна-Уитни для внутригруппового изменения по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" для группы 1 в день 0 и день 30	0.00	---
Внутригрупповое изменение по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" для группы 2 (группа стандартной терапии + БАД) в день 0 и день 30	4.10	20
U-критерий Манна-Уитни для внутригруппового изменения по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" для группы 2 в день 0 и день 30	0.00	---
Межгрупповая разница между средними по параметру " Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" в день 0 для группы 1 (группа стандартной терапии) и группы 2 (группа стандартной терапии + БАД)	0.30	20
Т-тест для межгрупповой разницы по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" в день 0	0.40	---
Межгрупповая разница между средними по параметру " Оценка боли в эпигастрии по ВАШ " в день 0 для группы 1 (группа стандартной терапии) и группы 2 (группа стандартной терапии + БАД)	0.75	20
U-критерий Манна-Уитни для межгрупповой разницы по параметру "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" в день 30	0.02	---
Межгрупповая разница между изменениями параметра " Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" в день 0 и день 30 в группе 1 и группе 2	-0.45	20
U-критерий Манна-Уитни для межгрупповой разницы между изменениями параметра "Оценка боли в эпигастрии по ВАШ" в день 0 и день 30 в группе 1 и группе 2	0.20	---

Параметр 5. Количественная оценка параметра "Удовлетворённость терапией" для группы 2 в день 30

Распределение в % оценок удовлетворённости терапией субъектов исследования группы 2 в день 30:

Не удовлетворен(а): 0 (0.0% субъектов)
По большей части не удовлетворен(а): 0 (0.0% субъектов)
Удовлетворен(а), но только до некоторой степени: 1 (5.0% субъектов)
По большей части удовлетворен(а): 6 (30.0% субъектов)
Полностью удовлетворен(а): 13 (65.0% субъектов)

Удовлетворённость терапией в группе 2 высока и однозначна: 95% пациентов оценили её как «по большей части» или «полностью» положительную, а 65% отметили максимальный уровень удовлетворённости. Таким образом, можно сделать вывод о хорошей переносимости исследуемой БАД.

Диаграмма 5. Количественная оценка параметра "Удовлетворённость терапией" для группы 2 в день 30

Таблица 5. Количественная оценка параметра "Удовлетворённость терапией" для группы 2 в день 30

Название	Значение	Пациентов с данными
Субъектов "Оцените удовлетворённость терапией"	20.00	20
Субъектов "Оцените удовлетворённость терапией" Не удовлетворен(а)\|2 - группа стандартной терапии + БАД	0.00	---
"Оцените удовлетворённость терапией день 30": Не удовлетворен(а)\| группа 2 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оцените удовлетворённость терапией" По большей части не удовлетворен(а)\|2 - группа стандартной терапии + БАД	0.00	---
"Оцените удовлетворённость терапией день 30": По большей части не удовлетворен(а)\| группа 2 [% субъектов]	0.00	---
Субъектов "Оцените удовлетворённость терапией" Удовлетворен(а), но только до некоторой степени\|2 - группа стандартной терапии + БАД	1.00	1
"Оцените удовлетворённость терапией день 30": Удовлетворен(а), но только до некоторой степени\| группа 2 [% субъектов]	5.00	---
Субъектов "Оцените удовлетворённость терапией" По большей части удовлетворен(а)\|2 - группа стандартной терапии + БАД	6.00	6
"Оцените удовлетворённость терапией день 30": По большей части удовлетворен(а)\| группа 2 [% субъектов]	30.00	---
Субъектов "Оцените удовлетворённость терапией" Полностью удовлетворен(а)\|2 - группа стандартной терапии + БАД	13.00	13
"Оцените удовлетворённость терапией день 30": Полностью удовлетворен(а)\| группа 2 [% субъектов]	65.00	---

Участие в исследовании: Гастро Комплекс

Исследование закончено

К сожалению, набор участников в исследование Наблюдательное исследование по оценке эффективности БАД «Гастро Комплекс» в составе комплексной терапии у пациентов с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения уже завершён.

Все исследования

Участие в исследовании: Гастро Комплекс

Выберите врача, который будет сопровождать Вас в ходе исследования

Инструкция

Уважаемый пациент!

Вас приглашают принять участие в наблюдательном исследовании по изучению БАД «Гастро Комплекс», коллоидная стабилизированная суспензия (коллоидная фитоформула) во

флаконе тёмного стекла объёмом 235 мл (СГР № AM.01.07.01.003.R.001528.09.23 от26.09.2023 г.).

Участие в данном наблюдательном исследовании является добровольным. Вы можете отказаться от участия в нем и Ваш отказ никак не повлияет на Ваше дальнейшее лечение.

Также в любое время врач-исследователь может исключить Вас из настоящего исследования, если посчитает, что это необходимо.

Пожалуйста, внимательно прочтите этот документ, в нем содержится информация об исследовании. Все интересующие Вас вопросы относительно исследования Вы можете обсудить с врачом-исследователем на приёме или в онлайн чате в правом нижнем углу экрана.

До Вашего включения в исследование и независимо от Протокола исследования, Ваш лечащий врач в соответствии с рутинной клинической практикой назначил Вам стандартную терапию и рекомендовал обогатить вашу диету источниками: экстракта корней солодки голой (Glycyrrhiza glabra); экстракта листьев алоэ настоящего (Aloe vera); травы тысячелистника обыкновенного (Achillea millefolium L.); экстракта листьев мяты перечной (Mentha piperita); экстракта корней куркумы длинной (Curcuma longa L.); экстракта корня алтея лекарственного (Althaea officinalis); экстракта плодов папайи (Carica papaya); экстракта плодов ананаса настоящего (Ananas comosus); витаминов С, Е, U, бета-каротина, L-глицина, цинк-карнозина.

Выбор источника данных активных компонентов осуществляется Вами самостоятельно.

Все вышеуказанные активные компоненты, в частности, входят в состав БАД «Гастро Комплекс». После принятия решения врачом о рекомендации Вам вышеуказанных компонентов, при условии Вашего добровольного согласия на участие в исследовании, а также соответствия необходимым критериям, Вы будете включены в исследование.

В зависимости от Вашего решения Вы можете быть включены в одну из Групп исследования:

Группа 1 – пациенты, которые будут получать стандартную терапию в течение 30 дней (20 пациентов);
Группа 2 – пациенты, которые будут принимать БАД к пище «Гастро Комплекс» в дополнение к стандартной терапии в течение 30 дней (20 пациентов).

Всего в исследование планируется включить 40 пациентов с диагнозом «Язва желудка» МКБ-10 К25 и/или «Язва двенадцатиперстной кишки» (МКБ-10 К26). Наблюдение за Вами в рамках данного исследования будет проводиться в течение примерно 30 дней с момента начала исследуемой терапии, после чего Вы завершите свое участие в исследовании.

БАД «Гастро Комплекс» принимается каждый день в течение 30 дней согласно рекомендациям: Взрослым по 5 мл (1 ч. ложка) 1 раз в день во время еды. Можно разводить в 100-200 мл воды или сока либо принимать в неразведённом виде. Перед применением взболтать раствор (допустимо образование осадка).

Ваши персональные данные не собираются в ходе исследования для обеспечения анонимности.

Во время исследования будет собрана следующая информация о Вас:

Демографические данные (пол, возраст);
Антропометрические данные (рост, вес, ИМТ);
Продолжительность и характер проявления диспепсического синдрома;
Данные ФГДС;
Данные экспресс-теста на Helicobacter pylori;
Данные краткого опросника диспепсии Непеан (SF-NDI);
Данные оценки боли в эпигастрии при пальпации по ВАШ;
Данные оценки удовлетворенности терапией по шкале Лайкерта.

Обработанные данные могут быть представлены только в обезличенной форме, например, посредством научных публикаций, статистических и научных конференций.

Возможные риски, побочные эффекты и неудобства

Ваше участие в наблюдательном исследовании не сопряжено с дополнительными рисками, т.к. прием препарата и все процедуры осуществляются в рамках рутинной практики вне зависимости от участия в наблюдательном исследовании.

Порядок участия в исследовании:

Соблюдайте все рекомендации и назначения Вашего врача и обсудите все вопросы касающиеся исследования до принятия решения об участии.
При Вашем положительном решении:
Поставьте флажок в чек-боксе и укажите дату в информированном согласии ниже, чтобы подтвердить свое согласие на участие в исследовании и нажмите на кнопку «сохранить».
В открывшейся форме вы увидите поля, которые необходимо заполнять в процессе исследования. Рядом с каждым полем для ввода данных вы увидите инструкцию по их заполнению.

Нажимая кнопку «Приступить» я подтверждаю следующее:

Я прочитал(а) информацию об исследовании БАД «Гастро Комплекс» и согласен(на) в нем участвовать. Мне была предоставлена возможность задать любые вопросы о моем участии в исследовании и получить на них ответы, и у меня было достаточно времени, чтобы принять решение о добровольном участии в исследовании. Я понимаю, что могу в любое время по моему желанию отказаться от дальнейшего участия в исследовании. Я добровольно соглашаюсь, что данные, полученные в ходе исследования, будут использоваться в научных целях и будут опубликованы без возможности идентификации меня.

Приступить