Профилактическое применение у здоровых новорождённых — Indrio 2014

Название:
Профилактическое применение у здоровых новорождённых — Indrio 2014
Статус:
Завершено
Количество участников:
589
Исследование МиаДок:
Нет данных
Отчет PDF:
Нет данных

Основные выводы

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование: 589 здоровых доношенных новорождённых младше недели при включении; 9 центров Италии. DSM 17938, 5 капель/100 млн КОЕ ежедневно, 90 дней, против плацебо. Завершили 468: 238/230; 121 ребёнок не завершил наблюдение. Через 3 месяца среди завершивших: плач 37,7 против 70,9 минуты в сутки; срыгивания 2,9 против 4,6 эпизода в сутки; стул 4,2 против 3,6 раза в сутки (сообщено p<0,01). Через месяц различия срыгиваний не было: 2,7 против 3,3, p=0,35. Родительские дневники. Это профилактика у здоровых детей, не терапия установленного запора, колик или ГЭРБ. Связанных с приёмом нежелательных явлений не описано. Продукты изготовлены и предоставлены BioGaia AB. Изучен штамм DSM 17938 в каплях. Совпадение штамма и дозы не устанавливает тождественность современной российской версии; перенос результата требует экспертной проверки. Описание подготовлено Pharmiss с использованием ИИ по методологии PSEDM. Экспертная проверка этого описания не проводилась.