119435, г. Москва, Малая Пироговская улица, 13 стр. 1
Биологически активная добавка к пище (БАД) от BioGaia Production AB / БиоГая Продакшн АБ, Швеция
Индекс полноты досье
ИИ-ассистент по данным этой страницы со ссылками на источники
Действующие вещества:
В 5 каплях: Lactobacillus reuteri DSM 17938 — 100 млн КОЕ (жизнеспособных бактерий). В листке-вкладыше v.1.4_2023 также указана сахароза 0,005 г.
Вспомогательные вещества:
Масло подсолнечное, триглицериды каприловые, кремния диоксид (E551). Состав соответствует листку-вкладышу v.1.4_2023 для стеклянного флакона 5 мл; не относится автоматически к другим версиям упаковки.
Краткая информация
Редакционный профиль открытого каталога подготовлен с использованием ИИ по методологии PHARMISS Scientific Evidence Development Methodology. Описания и предварительная классификация связей исследований со свойствами экспертом не проверены. БиоГая Пробиотик — биологически активная добавка с живыми бактериями Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, ранее называвшимися Lactobacillus reuteri. Здесь рассматриваются детские капли во флаконе 5 мл без витамина D. БАД не является лекарственным средством. Что показали исследования. При младенческих коликах получены положительные результаты по уменьшению плача у детей на грудном или преимущественно грудном вскармливании. В более крупной работе, включавшей также детей на искусственном вскармливании, пользу не подтвердили. По частоте стула при запоре результаты неоднозначны. Снижение частоты срыгиваний показано при раннем профилактическом приёме у здоровых доношенных новорождённых; это другой вопрос, чем лечение уже возникшего заболевания. К какой версии относятся сведения. Состав и сведения о применении приведены по региональному листку-вкладышу v.1.4_2023 для стеклянного флакона 5 мл. Соответствие актуальной российской упаковке и изученным в исследованиях каплям полностью не установлено. Совпадения названия штамма и дозы недостаточно, чтобы считать все версии продукта одинаковыми. О безопасности. В нескольких включённых исследованиях авторы не сообщили о нежелательных явлениях, связанных с приёмом; это не доказывает отсутствия любых рисков. В исследовании Jung 2022 серьёзных нежелательных явлений не зарегистрировали, а в группе DSM 17938 описали четыре несерьёзных события. Их наличие само по себе не устанавливает причинную связь с продуктом. Эти наблюдения относятся к изученным группам и срокам и не исключают редких или отсроченных рисков. Результаты у доношенных детей нельзя автоматически переносить на недоношенных, детей с выраженным ослаблением иммунитета или тяжёлыми заболеваниями. Сведения карточки не позволяют самостоятельно выбрать средство для такого ребёнка. Что обсудить с врачом. Относятся ли результаты к возрасту и типу вскармливания ребёнка, совпадает ли выбранная упаковка с описанной версией и какого результата можно ожидать за изученный срок. Подробности по каждому вопросу и связанные исследования приведены ниже. Материал подготовлен редакцией Pharmiss без внешнего спонсорства. Включение в каталог не означает участия производителя, партнёрства или одобрения им текста. Это информация для обсуждения, а не персональное назначение.
Назначение
Дополнительный источник живых молочнокислых бактерий для поддержания функционального состояния кишечника. Биологически активная добавка к пище. Не является лекарственным средством.
Способ применения
Перед применением следует проконсультироваться с врачом. Детям с первых дней жизни — по 5 капель 1 раз в сутки. Перед применением хорошо взболтать. Давать в ложке; можно добавлять к молоку, воде, другой жидкости или пище. Не добавлять к горячему.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам продукта.
Условия хранения и срок годности
Хранить в сухом, защищённом от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Срок годности — 24 месяца от даты производства. После вскрытия флакона — 3 месяца при температуре не выше 25 °C.
Плач и беспокойство при младенческих коликах
В двух небольших исследованиях у младенцев с коликами на грудном или преимущественно грудном вскармливании приём DSM 17938 в течение 21 дня уменьшал продолжительность плача по сравнению с плацебо — каплями без исследуемых бактерий. В одной из этих работ на 21-й день медиана плача составила 75 минут в сутки в группе DSM 17938 и 128 минут в группе плацебо. Медиана — значение в середине группы: примерно половина детей плакала меньше этого времени, половина — больше. Это сравнение групп, а не обещание одинакового уменьшения плача каждому ребёнку. В более крупном исследовании, включавшем грудное и искусственное вскармливание, преимущества не получили. Совместная продолжительность плача и беспокойства была больше в группе DSM 17938; этот результат нельзя считать отдельным эффектом на плач или доказательством вреда для всех детей. Положительные результаты относятся к определённым условиям вскармливания и не означают установленной пользы при любом плаче. Профилактический приём у здоровых новорождённых изучался отдельно и не доказывает лечение уже возникших колик.
Частота стула при функциональном запоре
В небольшом восьминедельном исследовании у младенцев от 6 месяцев с функциональным запором, то есть запором без выявленной органической причины, DSM 17938 увеличивал частоту стула по сравнению с плацебо. При этом стул не стал мягче и плач не уменьшился. Более частый стул сам по себе не означает устранения всех симптомов запора. В другой работе у детей от 6 месяцев до 4 лет после четырёх недель приёма преимущества по основному показателю — изменению частоты самостоятельного стула — не подтвердили. Авторы сообщили положительный результат на восьмой неделе наблюдения, уже после завершения четырёхнедельного приёма. Численные изменения в статье изложены неоднозначно; этот поздний результат не отменяет отрицательного основного вывода. Данные неоднозначны и не позволяют уверенно обещать облегчение запора. Исследование профилактического приёма у здоровых новорождённых отвечает на другой вопрос и не подтверждает лечение установленного запора.
Частота срыгиваний при раннем профилактическом применении
В исследовании здоровых доношенных новорождённых приём DSM 17938 начинали в первую неделю жизни и продолжали 90 дней. К концу этого срока средняя частота срыгиваний составляла 2,9 эпизода в сутки в группе DSM 17938 и 4,6 эпизода в группе плацебо. Это групповые средние, а не ожидаемый результат каждого ребёнка. Результат получен у 468 детей, завершивших наблюдение, из 589 включённых в исследование. Через месяц различия по частоте срыгиваний не было. Исследовали ранний профилактический приём у здоровых детей. Работа не устанавливает эффективность лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, связанного с обратным забросом содержимого желудка, — или любых причин рвоты. Эти данные не обосновывают профилактический приём всем новорождённым.
Экспертные материалы
Нет экспертных материалов
Исследования
Публикации
Общая документация